ეფექტიანია თუ არა სინამდვილეში ვირუპროტექტი - მსოფლიოს გამოცდილება და კლინიკური მტკიცებულელები
რომელმაც დიდი ინტერესი გამოიწვია, როგორც სამედიცინო საზოგადოების, ასევე მოსახლეობის მხრიდან. სწორედ ამიტომ, სიახლის შესახებ mkurnali.ge-ც დაინტერესდა და გთავაზობთ „ვირუპროტექტის“ შესახებ მნიშვნელოვან და მკითხველისთვის საინტერესო ინფორმაციას.
„ვირუპროტექტი“ მისი მთავარი შემადგენელი კომპონენტების - გლიცერინისა და ტრიფსინის- კომბინაციით უზრუნველყოფს ვირუსების წინააღმდეგ გოროფარინგეალურ ლორწოვანზე ბუნებრივი დამცავი ბარიერის ფორმირებას, რაც იცავს ვირუსის შეჭრისგან. იგი შესულია „ბარიერული თერაპიისთვის განკუთვნილ საერთაშორისო კლასიფიკაციაში, როგორც ლორწოვანი გარსის ბარიერული თერაპიისთვის განკუთვნილი კომერციული სამედიცინო მოწყობილობა“.
გამოცდილია და კლინიკოლაბორატორულად შესწავლილია შვედეთის, ავსტრიის, გერმანიის, აშშ-ს და სხვა ქვეყნების სამედიცინო-სამეცნიერო საზოგადოების მიერ, მასზე ჩატარებულია 123 სხვადასხვა დიზაინის კვლევა, რომლებიც გამოქვეყნებულია ისეთ ავტორიტეტულ სამედიცინო-სამეცნიერო ჟურნალებსა და ონლაინ გამომცემლობებში, როგორებიცაა: PubMed, NIH, BMC, Scientific Research Publishing, oat და სხვა.
12-წლიანი გამოცდილების მქონე ორალური სპრეის ირგვლივ მუდმივად მიმდინარეობს კლინიკოლაბორატორიული კვლევები სხვადასხვა ქვეყანაში, რაც ამყარებს „ვირუპროტექტის“ თერაპიულ ეფექტიანობასა და უსაფრთხოებას ისეთი გლობალური პრობლემის პროფილაქტიკისა და მკურნალობის მიმართ, როგორიცაა მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციები.
ცნობილია,რომ განსაკუთრებით ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების, მათ შორის, გაციების, გამომწვევ ყველაზე გავრცელებულ მიზეზს წარმოადგენს რამდენიმე ძირითადი ვირუსი: რინოვირუსი, გრიპის ვირუსი, ადამიანის კორონავირუსი, რესპირატორულ-სინციტიალური ვირუსი, პარაგრიპი და ადენოვირუსი. წარმოგიდენთ რამდენიმე კლინიკური კვლევის შედეგსა და წყაროს, რომლებიც ადასტურებს იმას, რომ ,,ვირუპროტექტის’’ ორალური სპრეის გამოყენება პირ-ხახის მიდამოში ქმნის დამცავ ბარიერს, ეფექტიანად ახდენს გაციების ხუთი ძირითადი ვირუსის დეაქტივაციას, მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების პროფილაქტიკას, ამცირებს დაავადების ხანგრძლივობას, ახდენს გაციების სიმპტომების კუპირებას და ამცირებს გაციებისას გამოყენებული მედიკამენტების სიხშირეს.
1. 2017-2018 წლებში აშშ-ს დამოუკიდებელმა ლაბორატორიამ „Microbac Laboratories, Inc.“-მა GLP სტანდარტებისა და ASTM International E1052-11 მეთოდის სრული დაცვით ჩაატარა კვლევა, რომლის მიზანი იყო, ორალური სპრეის მოქმედების ეფექტიანობის დადგენა გაციების გამომწვევი 5 ძირითადი ვირუსის წინააღმდეგ, როგორც პირ-ხახის ლორწოვან გარსზე ადგილობრივი , პროტექტორული ბარიერის შემქმნელი სამედიცინო მოწყობილობილობისა. აღნიშნული კვლევით დასტურდება, რომ „ვირუპროტექტის“ ორალური სპრეი გამოყენებიდან 20 წუთში პირ-ხახის ლორწოვანზე ქმნის დამცავ ბარიერს, 64,5-99,9%-ით ახდენს RHINOVIRUS TYPE IA, RHINOVIRUS TYPE 42, HUMAN INFLUENZA A VIRUS, ADENOVIRUS TYPE 2, RSV, HUMAN CORONAVIRUS -ის დეაქტივაციას, თრგუნავს ინფექციას და ვირუსის ცილოვან სტრუქტურას ბლოკავს ზუსტად იმ წერტილში, სადაც შეიჭრება ვირუსი. შესაბამისად, ამცირებს გაციების რისკსა და გაციების მიმდინარეობის პერიოდს [1].
2. Covid-19-ით გამოწვეული პანდემიის პერიოდში, „ვირუპროტექტზე“ ჩატარებულმა კლინიკოლაბორატორიულმა კვლევებმა დაადასტურა ორალური სპრეის დამცველობითი უნარი ვირუსების მიმართ, მათ შორის, კორონავირუსების წინააღმდეგ. აღნიშნულმა ეფექტმა გამოიწვია მეცნიერთა საფუძვლიანი ინტერესი სამედიცინო საშუალების ეფექტიანობის უკეთ შესწავლისა ახალი კორონავირუსული შტამების მიმართ. 2022 წელს გაერთიანებული სამეფოს სამეცნიერო გამომცემლობა „BMC“-ში გამოქვეყნდა „ინსბრუკის სამედიცინო უნივერსიტეტისა“ და „ინსბრუკის ჰიგიენისა და მიკრობიოლოგიის ინსტიტუტის“ კორესპონდენცია, სათაურით „ColdZyme (ვირუპროტექტი) იცავს სასუნთქი გზების ეპითელიუმს BA.4/5 ინფექციისგან“ . სტატია განიხილავს ინვიტო კვლევას ლაბორატორიულ პირობებში კოვიდინფიცირებული პაციენტების დიფერენცირებულ, პოლარიზებულ ეპითელურ უჯრედებზე. მკვლევრები ასკვნიან, რომ ორალური სპრეი მნიშვნელოვნად იცავს ეპითელიუმის მთლიანობას, აფერხებს ვირუსით ინფიცირებას და მეორეული ეფექტით ბლოკავს კომპლემენტის შიდა აქტივაციას სასუნთქი გზების კულტურებში. ინვიტრო მონაცემებით, ორალურ სპრეის შეუძლია უზრუნველყოს დაცვა, როგორც SARS-CoV-2 ინფიცირებისაგან, ასევე Omicron BA.1, BA.4 და BA.5 ვარიანტებისაგან და ასკვნიან: ორალური სპრეის გამოყენება წარმოადგენს მარტივ და პერსპექტიულ მიდგომას არა მხოლოდ SARS-CoV-2 ახალი ტიპის პრევენციის ან SARS-CoV-2-თან დაკავშირებული სიმპტომების შემცირების, ვირუსის შებოჭვისა და შემდგომი ინფექციის ბლოკირებისთვის, ასევე კომპლემენტის აქტივაციისა და ქსოვილის დაზიანების დაცვისთვის. მიუხედავად იმისა, რომ მოცემული ინფორმაცია ეფუძნება ინვიტრო მონაცემებს, ის ხსნის საინტერესო შესაძლებლობებს, რომ „ვირუპროტექტი“ გამოიყენონ გადამდები SARS-CoV-2-ის გადაცემისა და გავრცელების პრევენციისთვის [2].
3. აგრეთვე საინტერესოა პირის ღრუს სპრეის შეფასება სკოლამდელი აღზრდის დაწესებულებების პერსონალში. დაკვირვების შედეგად დადგინდა, რომ კვლევაში მონაწილე პერსონალის (რომელიც ყოველდღიურად, ინსტრუქციის მიხედვით იყენებდა ორალურ სპრეის) გაციების მიზეზით გაცდენილი დღეების რაოდენობა შემცირდა 7.4 დღიდან 4.1 დღემდე (p = 0.04) წინა წლების ოქტომბერი-მარტის პერიოდთან შედარებით. აღსანიშნავია, რომ კვლევაში მონაწილე პირები აღწერდნენ გაციების შემთხვევაში ინფექციის ჩვეულებრივზე უფრო მსუბუქად გადატანას. აქედან დასკვნაა, გამოყენება ორალური სპრეისა, რომელიც პირ-ხახის (ფარინგეალურ) ლორწოვან გარსზე ქმნის ბუნებრივ დამცავ ბარიერს, შეიძლება იყოს მარტივი და პრაქტიკული გზა გაციებისა და ინფექციების რისკის თავიდან არიდების, გამოჯანმრთელების პროცესის დაჩქარების, რაც აისახება ავადობასთან დაკავშირებული გაცდენილი სამუშაო დღეების შემცირებით. აღსანიშნავია, რომ „ვირუპროტექტი“ გამოირჩევა მაღალი ეფექტიანობით უშუალოდ გაციების მიმდინარეობისას, გაციების სიმპტომების კუპირების, ავადობის ხანგრძლივობისა და გაციებისას გამოყენებული მედიკამენტების სიხშირის შემცირებისა და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესებისას [3].
4. 2013 წელს შვედეთში, ქ.ლუნდში, ,,სკანეს საუნივერსიტეტო ჰოსპიტლის ყელ-ყურ-ცხვირის კლინიკაში“ ჩატარდა ვირუპროტექტზე პირველი რანდომიზებული, ორმაგი ბრმა-პლაცებო კონტროლირებადი პილოტური კლინიკური კვლევა, რის შედეგაც დადასტურდა, რომ ორალური სპრეი, პლაცებოსთან შედარებით, ამცირებს, როგორც ვირუსულ დატვირთვას, ასევე გაციებით ინფიცირებულ პირებში ავადობის დღეებს. კვლევის შედეგად თვალსაჩინოა სტატისტიკურად მნიშვნელოვანი განსხვავება ორალური სპრეისა და პლაცებოს ჯგუფებს შორის. პლაცებოსთან შედარებით, „ვირუპროტექტმა“ ვირუსული დატვირთვა შეამცირა 99%-ით და ავადობის დღეების რაოდენობა -54%-ით [4].
5. 2018 წლის 25 იანვრიდან 20 აპრილის ჩათვლით, გერმანიაში, ბერლინის საუნივერსიტეტო მედიცინის კლინიკა „შარიტეს“ ბაზაზე, ჩატარდა მულტიცენტრული, რანდომიზებული, ერთჯერადი ბრმა, პროსპექტული კლინიკური კვლევა. კვლევის მიზანს წარმოადგენდა ორალური სპრეის გავლენის შესწავლა რესპირატორული ინფექციების მიმდინარეობასა და ხანგრძლივობაზე (Jackson Score), აგრეთვე, სიმპტომების დროულ კუპირებაზე, დამატებითი მედიკამენტების გამოყენების სიხშირესა და ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესებაზე (WURSS-21). კვლევის შედეგად დადგინდა, რომ ორალური სპრეის გამოყენება გაციების პირველივე გამოვლენისთანავე ახდენს კუპირებას სიმპტომებისას: ყელის ტკივილის, ცხვირის ობსტრუქციის, სურდოს, ხველისა და ცემინების, ასევე თავის ტკივილის, საერთო სისუსტისა და შემცივნების. მნიშვნელოვნად აუმჯობესებს ცხოვრების ხარისხს და ამცირებს ისეთი მედიკამენტების გამოყენების სიხშირეს,როგორებიცაა: იბუპროფენი, პარაცეტამოლი და ნაზალური სპრეები [5].
„ვირუპროტექტი“ მიეკუთვნება ე.წ სამედიცინო მოწყობილობების (medical device) კლასს CE მარკირებით, რაც ადასტურებს მის უსაფრთხოებას ევროკავშირის მიერ გაცემული სტანდარტის თანახმად. წარმოების (GSPR) სტატუსი კი ადასტურებს იურიდიულ უფლებას, წარმოდგენილი იყოს ევროკავშირის ქვეყნების ბაზარზე. მსოფლიოს 32 ქვეყანაში იგი არის სხვადასხვა სახელწოდებით (VIRUPROTECT, STADAPROTEC, COLDZYM და სხვა). საქართველოში კი, როგორც მსოფლიოს 23 ქვეყანაში, წარმოდგენილია „ვირუპროტექტის“ სახელწოდებით.
დღესდღეობით მთელ მსოფლიოში „ვირუპოტექტის“ ორალური სპრეის წარმოადგენს გერმანული საერთაშორისო ფარმაცევტული კომპანია 𝐒𝐓𝐀𝐃𝐀 𝐀𝐫𝐳𝐧𝐞𝐢𝐦𝐢𝐭𝐭𝐞𝐥 𝐀𝐆. მწარმოებელი არის ცნობილი შვედური კომპანია „Enzymatica”. ვირუპროტექტი პირველად 2010 წელს შვედეთის მიერ დარეგისტრირდა „Coldzyme”-ის სახელწოდებით, როგორც ვირუსების საწინააღმდეგო კოსმეტიკურ-ჰიგიენური ორალური სპრეი. 2012 წელს მწარმოებელმა შვედეთის სამედიცინო პროდუქტების სააგენტოს (Swedish Medical Products Agency) წარუდგინა ორალური სპრეის უსაფრთხოებისა და ეფექტიანობის დამადასტურებელი შესაბამისი დოკუმენტაცია და Coldzyme/Viruprotect-ს მიენიჭა სამედიცინო მოწყობილობის (medical device) სტატუსი. 2013 წლიდან გაციების საწინააღმდეგო ორალური სპრეის რეალიზაცია დაიწყო შვედეთის აფთიაქებში. ამასთანავე, 2014 წლიდან ორალური სპრეის ექსპორტი დაიწყო ნორვეგიაში, დიდ ბრიტანეთსა და დანიაში, მათ კი 2015 წელს მოჰყვა ესპანეთი და ფინეთი. 2017 წლიდან დაიწყო ექსპორტი გერმანიაში, ავსტრიასა და ბელგიაში. 2018 წლიდან ორალური სპრეი წარმოდგენლია იაპონიაში, ჰონგ კონგში, მაკაოსა და სამხრეთ აფრიკაში. ოფიციალურად 2020 წლიდან ორალური სპრეი გერმანიაში ხელმისაწვდომი გახდა ახალი სახელწოდებით „STADA PROTECT”, ხოლო გერმანიის ქალაქების ონლაინ შოპებში სახელწოდებით „VIRUPROTECT “. 2020 წელს ორალურმა სპრეიმ ხელახლა გაიარა III კლასის სამედიცინო მოწყობილობის ევროპული სერტიფიცირება.
მოცემული ინფორმაცია და არსებული გამოცდილება გვაძლევს მყარ მტკიცებულებებს,რომ თამამად ვისაუბროთ „ვირუპროტექტის“ ორალური სპრეის შესახებ, როგორც უსაფრთხო და ეფექტურ სამედიცინო მოწყობილობაზე, რომელიც ხასიათდება ფართო სპექტრის ანტივირუსული მოქმედებით და რომლის გამოყენება პირ-ხახის მიდამოში (გამოყენებიდან 20 წუთში) ქმნის დამცავ ბარიერს, ეფექტიანად ახდენს გაციების ხუთი ძირითადი ვირუსის დეაქტივაციას, მწვავე რესპირატორული ვირუსული ინფექციების პროფილაქტიკას და ამცირებს დაავადების ხანგრძლივობას, აგრეთვე ამცირებს გაციების სიმპტომების კუპირებასა და გაციებისას გამოყენებული მედიკამენტების სიხშირეს ანუ აუმჯობესებს ცხოვრების ხარისხს.
„ვირუპრორექტი“ საქართველოში 17 ნოემბრიდან გახდა ხელმისაწვდომი და წარმოდგენილია ყველა სააფთიაქო ქსელში. მისი გამოყენება უსაფრთხოა 4 წლიდან ზევით ნებისმიერი ასაკის ადამიანისთვის, მათ შორის ქრონიკული დაავადებების მქონე პირთათვის. აფთიაქიდან გაიცემა ურეცეპტოდ.
R