რა არის გენერიკები და რა უნდა ვიცოდეთ მათზე
რომელთაც მის შესაქმნელად, შესასწავლად და ბაზარზე დასამკვიდრებლად კაპიკიც არ გადაუხდიათ. სწორედ ამიტომ გენერიკები ორიგინალურ პრეპარატებთან შედარებით იაფი ღირს.
მსოფლიოში, კერძოდ, განვითარებულ ქვეყნებში, გენერიკების არსებობა მიღებული და დაშვებულია, მაგრამ, ამასთანავე, იქ ძალზე მკაცრად აკონტროლებენ წამლების ხარისხს, ჩვენს ქვეყანაში კი ეს სფერო მოიკოჭლებს.
რა თქმა უნდა, სამკურნალო საშუალების სიიაფე ჯერ კიდევ არ ნიშნავს იმას, რომ წამალი უხარისხოა ან ორგანიზმზე ორიგინალთან შედარებით სუსტად მოქმედებს, მაგრამ ისიც ფაქტია, რომ კარგი რამ იშვიათად ღირს იაფი.
რა უნდა ვიცოდეთ გენერიკების შესახებ? რა განსხვავებაა გენერიკებსა და ორიგინალურ პრეპარატებს შორის? ხარისხიანია თუ არა გენერიკებში გამოყენებული ნივთიერებები?
ამ და სხვა კითხვებზე პასუხის მისაღებად "ოჯახის მკურნალი" სამკურნალო საშუალებების ანალიზის ლაბორატორია "ჯეოლაბის" ხელმძღვანელს, ფარმაცევტულ მეცნიერებათა დოქტორს პროფესორ ქეთევან ბარამიძეს ესტუმრა.
- სამკურნალო საშუალება ერთ-ერთი ყველაზე დემოკრატიული პროდუქტია, რომელსაც ყველა მოიხმარს - ღარიბიც და მდიდარიც. განსხვავება ის არის, რომ ერთს შეუძლია, თავს უფლება მისცეს, შეიძინოს, მაგალითად, კომპანია „დარნიცას“ აცეტილსალიცილის მჟავა, მეორეს კი - კომპანია "ბაიერის" ასპირინი. ეს ორი სამკურნალო საშუალება, მიუხედავად სხვადასხვა სახელწოდებისა, ქიმიური, ფარმაცევტული და თერაპიული თვალსაზრისით, წესით, ერთმანეთისგან არ უნდა განსხვავდებოდეს; უბრალოდ, პირველი გენერიკია, ხოლო მეორე - ორიგინალური მედიკამენტი. ერთი შეხედვით თუნდაც ამით შეიძლება აიხსნას მათ ფასებს შორის არსებული კოლოსალური სხვაობა. ორიგინალური პრეპარატი - ეს არის კვლევებზე დამყარებული გიგანტური ფარმაცევტული კომპანიის მიერ პირველად სინთეზირებული და პატენტით დაცული სამკურნალო საშუალება.
როგორ ჩნდება ბაზარზე ორიგინალური პრეპარატი?
-ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერების ფორმულის შესაქმნელად კვლევაზე დაფუძნებული ფარმაცევტული კომპანია მუშაობს ათეულობით მოლეკულაზე. კლინიკამდელი და კლინიკური კვლევების სტადიის გავლის შემდეგ 1000 მოლეკულიდან რჩება მხოლოდ ერთი, რომელიც მომხმარებლამდე - ექიმამდე, ფარმაცევტამდე და პაციენტამდე - მზა წამლის სახით მიდის. ჯერ კიდევ მოლეკულის დამუშავების სტადიაში გიგანტური ფარმაცევტული კომპანია აცხადებს ამ მოლეკულაზე საპატენტო უფლებას, ანუ აპატენტებს მას. თავად წამალი კი ბაზარზე საკმაოდ მოგვიანებით ჩნდება, მხოლოდ მას შემდეგ, რაც უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელ ყველა საჭირო კლინიკამდელ და კლინიკურ კვლევას გაივლის. ამრიგად, ახალი, ორიგინალური, ინოვაციური სამკურნალო საშუალების შესაქმნელად იხარჯება დიდი ფინანსური რესურსი და ხანგრძლივი დრო - რამდენიმე ასეული მილიონიდან მილიარდ დოლარამდეც კი - და კვლევებისა და გამოცდების 10-15 წელი.
აქტიური ნივთიერების ფორმულის შემუშავებასთან ერთად უნდა დამუშავდეს ამ აქტიური ნივთიერებისგან წამლის წარმოების პროცესი, განისაზღვროს მისი ეფექტურობა და გვერდითი მოვლენები, ჩატარდეს ექსპერიმენტები, - უჯრედებიდან დაწყებული, მოხალისე ადამიანებით დამთავრებული, - დაბოლოს, გაიმართოს შესაბამისი მარკეტინგული და სარეკლამო კამპანია. პატენტის მოქმედების ვადა საშუალოდ 17-25 წელია (ეს ქვეყნის კანონმდებლობაზეა დამოკიდებული) და მისი ათვლა იწყება გაცილებით ადრე, ვიდრე შეიქმნება და ბაზარზე გამოვა სამკურნალო საშუალება. შესაბამისად, პრეპარატის შექმნის შემდეგ, დარჩენილი 10-15 წლის განმავლობაში, მწარმოებელმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ უნდა აინაზღაუროს დანახარჯი და მიიღოს მოგება. ამიტომ დაპატენტებული სამკურნალო საშუალებების ღირებულება მაღალია, თუმცა ცხადია ისიც, რომ მათი ხარისხი გარანტირებულია.
რას ვიღებთ ორიგინალური სამკურნალო საშუალების გამოყენებით? კლინიკური კვლევებით დადასტურებულ დოზას, სათანადოდ შესწავლილ ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას და, შესაბამისად, მკურნალობის გარანტირებულ შედეგს. რაც შეეხება ნაკლს, ეს არის ორიგინალური პრეპარატის სიძვირე. და აი, სწორედ აქ გამოდის სცენაზე გენერიკი.
ყველაზე წარმატებული და მაღალი გაყიდვების მქონე ორიგინალური პრეპარატების პატენტის ვადის ამოწურვის შემდეგ გენერიული სამკურნალო საშუალებების მწარმოებელი კონკურენტი კომპანიები იწყებენ გენერიკების წარმოებასა და ბაზარზე შეტანას.
რა არის გენერიკი?
თავისი არსით ეს არის ორიგინალური პრეპარატის ასლი. წესისამებრ, ასლი სრულყოფილი უნდა იყოს, რომ მის მიმართ გავრცელდეს ორიგინალურ პრეპარატზე ჩატარებული კლინიკური კვლევის შედეგები. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის განმარტებით, "გენერიულია მედიკამენტი, რომელიც განკუთვნილია ინოვაციური სამკურნალო პრეპარატის შესაძლო შემცვლელად, იწარმოება ინოვაციური პრეპარატის მწარმოებლის ლიცენზიის გარეშე და ფარმაცევტულ ბაზარზე გამოდის პატენტის ან რაიმე სხვა განსაკუთრებული უფლებების ვადის გასვლის შემდეგ".
გენერიკი ბაზარზე გამოდის როგორც "ახალი წამალი", მაგრამ ის მხოლოდ უკვე კარგად ცნობილი, წარმატებული პრეპარატის ანალოგია, აქვს იგივე ქიმიური აგებულება და ამიტომ მათ ხშირად უწოდებენ უბრალოდ "ანალოგებს".
არსებობს გენერიული სამკურნალო საშუალებების წარმოების ორი მიმართულება: პირველი - როდესაც იწარმოება ე.წ. სუფთა გენერიკი, ანუ მხოლოდ აქტიური ქიმიური ნივთიერების სახელწოდებით, მაგალითად, აცეტილსალიცილის მჟავა, პარაცეტამოლი და/ან კაპტოპრილი და მეორე, როდესაც გენერიული სამკურნალო საშუალებების მწარმოებელი კომპანია ქმნის საკუთარ გენერიკულ ბრენდს, როგორებიცაა, მაგალითად, "ენაპი", "კორინფარი", "დიკლაკი". უფრო მეტიც - გენერიკის მწარმოებელი კომპანია იურიდიულად არეგისტრირებს საკუთარ ბრენდს და თავიდან რომ აიცილოს ბრალდება საავტორო უფლებების დარღვევის შესახებ, სახელწოდებაში ცვლის ერთ ან ორ ასოს. მაგალითად, კომპანია "ბრინცალოვი" ბაზარზე უშვებს მედიკამენტ ნოშ-ბრას, რომელიც კარგად ცნობილი პრეპარატის - ნო-შპას გენერიული ანალოგია.
გენერიკის წარმოება ფარმაცევტულ კომპანიას გაცილებით იაფი უჯდება, რადგან აღარ არის საჭირო წარმოების ტექნოლოგიის დამუშავება, აღარც ძვირად ღირებული სარეკლამო და მარკეტინგული კამპანია, რადგან სამკურნალო საშუალება მომხმარებლისათვის ცნობადია და ასოცირდება და აღიქმება როგორც ორიგინალური, მით უმეტეს, თუ გენერიული წამლის სახელწოდება სულ ერთი ან რამდენიმე ასოთი განსხვავდება უკვე ცნობილი, ინოვაციური სამკურნალო ბრენდის სახელწოდებისაგან. შესაბამისად, გენერიკი უფრო იაფია, ვიდრე პატენტირებული საშუალებები და ამიტომაც უფრო დიდი რაოდენობით იყიდება. ალბათ, ეს არის უმთავრესი მიზეზი იმისა, რომ გენერიული საშუალებების ბაზარი სტაბილურად იზრდება.
ორიგინალური პრეპარატის მწარმოებელი ფარმაცევტული გიგანტები, რა თქმა უნდა, მტკივნეულად რეაგირებენ ბაზარზე გენერიკების გამოჩენაზე - გენერიული ანალოგების შემოსვლის შემდეგ ორიგინალური ბრენდების გაყიდვა მყისიერად 60-70%-ით მცირდება (თუმცა გარკვეული ხნის შემდეგ წონასწორობა მეტ-ნაკლებად აღდგება), თანაც ბაზარზე შემოდის არა ერთი, არამედ ერთბაშად რამდენიმე ფარმაცევტული კომპანიის გენერიკი, როგორც ბრენდირებული, ასევე სუფთა. ამ ფონზე ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაცია აყენებს მკაცრ მოთხოვნას - გენერიული საშუალება უნდა იყოს ორიგინალური პრეპარატის ეკვივალენტური სამი მიმართულებით: ფარმაცევტულად, ბიოლოგიურად და თერაპიულად.
სამკურნალო საშუალებები ითვლება ფარმაცევტულ ეკვივალენტად, თუ შეიცავს ერთსა და იმავე აქტიურ ნივთიერებას ერთი და იმავე რაოდენობით, არის ერთი და იმავე წამლის ფორმა და შეესაბამება ერთი და იმავე სტანდარტის მოთხოვნებს.
ორი პრეპარატი ერთმანეთის ბიოეკვივალენტურად მიიჩნევა, თუ ფარმაცევტულად ეკვივალენტური ან ფარმაცევტულად ალტერნატიულია და ერთი და იმავე დოზით დანიშვნისას ბიოშეღწევადობაც ერთნაირია, და ერთნაირად ეფექტური და უსაფრთხოა.
ერთი სამკურნალო საშუალება მეორეს თერაპიულად ეკვივალენტურია, თუ შეიცავს იმავე აქტიურ სუბსტანციას ან აქტიური სუბსტანციის თერაპიულად აქტიურ ნაწილს, კლინიკურად ავლენს უკვე დადგენილ ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას.
ზოგჯერ ორიგინალსა და გენერიკს შორის ისეთივე განსხვავებაა, როგორიც მერსედესსა და ზაპოროჟეცს შორის - ორივე ავტომობილია, თითქოს ორივეს აქვს საჭეც, ბორბლებიც, ორივე დადის, ორივეს ერთი და იგივე დანიშნულება აქვს, მაგრამ ერთი მერსედესია, ხოლო მეორე - ზაპოროჟეცი... შეიძლება ძალიან უხეშად თქმა გამომივიდეს, მაგრამ სამკურნალო საშუალებების ხარისხის კონტროლის სისტემის ნიველირების პირობებში გენერიკი შეიძლება ლეგალური ფალსიფიკაციის წყაროდ იქცეს.
გავარჩიოთ სამკურნალო საშუალების "ასლი" და "ფალსიფიკაცია". სამკურნალო საშუალების ასლი - ეს არის სამკურნალო პრეპარატი, რომელიც იწარმოება საპატენტო უფლების დარღვევით, ანუ "პირატული" პროდუქციაა, სამკურნალო საშუალების ფალსიფიკაცია კი არის პრეპარატი, რომელშიც არის დაბალი ხარისხის აქტიური ნივთიერება, ან შეიცავს საჭიროზე ნაკლებ აქტიურ ნივთიერებას, ან მასში აქტიური ნივთიერება საერთოდ არ არის.
საინტერესო ფაქტია ისიც, რომ ბევრი მწარმოებელი ბიოეკვივალენტობის კვლევის შედეგებს სახელმწიფო საიდუმლოებაზე უფრო კარგად, შვიდი ბეჭდის იქით ინახავს. თუმცა ბიოეკვივალენტობის კვლევა ვერაფრით ვერ შეცვლის ფარმაცევტული ეკვივალენტობის კვლევას, რასაც ჩვენთან არცთუ დიდი ყურადღება ექცევა. სწორედ ამიტომ, ხშირად გვხვდება პრეპარატები, რომლებიც ორიგინალისგან განსხვავდება როგორც აქტიური ნივთიერების (გამოყენებულია განსხვავებული იზომერი, მარილი), ასევე შემავსებლებითა და წამლის ფორმისთვის ფერის მიმცემი ნივთიერებების შემცველობითაც კი.
თითქოს რა მოხდა, თუ შემავსებელი შეცვლილია, მაგრამ ყველაფერი ასე მარტივად არ არის. შემავსებელი პრეპარატში მნიშვნელოვან როლს ასრულებს - სწორედ მასზეა დამოკიდებული ტაბლეტიდან ან კაფსულიდან როგორ, რამდენი და რა სიჩქარით გამოთავისუფლდება აქტიური ნივთიერება. შემავსებლის ხარისხის მიმართ მოთხოვნა ისეთივე უნდა იყოს, როგორიც აქტიური სუბსტანციის მიმართ იმიტომ, რომ შემავსებლებში ან ტაბლეტის გარსში შემავალ ნივთიერებებში მცირედმა ცვლილებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად შეცვალოს პრეპარატის ხარისხი, მისი ბიოშეღწევადობა და გამოიწვიოს ტოქსიკური ან ალერგიული რეაქციები. გარდა ამისა, თუ ორიგინალური პრეპარატის შემავსებლები ერთია და გენერიკის - მეორე, კლინიკურად კი დადგენილია მხოლოდ ორიგინალური პრეპარატის თერაპიული ეფექტურობა და უსაფრთხოება, ამ მონაცემების პირდაპირ, კვლევის გარეშე გადატანა გენერიკზე მოგვცემს იმას, რომ გენერიკს ექნება ორიგინალისგან განსხვავებული მოქმედება ან არ ექნება საერთოდ. მეტად მნიშვნელოვანი პრობლემაა აქტიური ნივთიერების ხარისხი.
საიდუმლო არ არის, რომ გენერიკების წარმოებისათვის ხშირ შემთხვევაში გამოიყენება ყველაზე იაფი, ნაკლებად ცნობილი წარმოშობის სუბსტანციები და შემავსებლები ჩინეთიდან, ინდოეთიდან, ვიეტნამიდან თუ უკრაინიდან, რომელთა ხარისხის დადგენა, რბილად რომ ვთქვათ, გაძნელებულია იმიტომ, რომ კლიენტსა და მომხმარებელს შორის ურთიერთობა ხორციელდება მრავალი შუამავლის მეშვეობით. წარმოების დანახარჯების მინიმიზაცია - ყველაზე იაფი აქტიური ინგრედიენტის გამოყენებით წამლის დამზადება იწვევს იმას, რაც იცის ყველა ექიმმა - ძალიან იაფი მედიკამენტი უხარისხოა და არ მუშაობს. სწორედ აქ იჩენს თავს ეკვივალენტობის მესამე ტიპი - თერაპიული ეკვივალენტობა, რომლითაც დასტურდება, რომ გენერიკს თერაპიული მიმართულებით შეუძლია სრულიად შეცვალოს ორიგინალი. თერაპიული ეკვივალენტობა და უსაფრთხოების პროფილი შეისწავლება კლინიკური კვლევებით, რაც, ლოგიკურია, ზრდის მედიკამენტის ფასს, ანუ კარგი, ხარისხიანი და გამოკვლეული გენერიკი არ შეიძლება ძალიან იაფი იყოს (აქვე უნდა აღინიშნოს, რომ გენერიკების ფასი ორიგინალურ წამალზე 40-60%-ით ნაკლებია).
ხომ შეიძლება ისე მოხდეს, რომ რომელიმე ისეთი გენერიკის გამოყენებისას, სადაც დაცული არ არის ფარმაცევტული ეკვივალენტობა, ბიოეკვივალენტობა განსხვავდება ორიგინალისაგან, თერაპიული ეკვივალენტობა კი საერთოდ არ არის, ექიმმა, რომელმაც სწორი დანიშნულება გასცა და პაციენტმა, რომელმაც ეს პრეპარატი მიიღო, ვერ მიიღონ მკურნალობის სასურველი შედეგი? ამ შემთხვევაში სპეციალისტები ამბობენ, რომ ადგილი აქვს "ლეგალურ ფალსიფიკაციას". წარმოიდგინეთ ისიც, რა მოხდება, როცა, ვთქვათ, გულით ავადმყოფი ან მაღალი არტერიული წნევის მქონე ადამიანი მოიხმარს ასეთ პრეპარატს...
ჩნდება ლოგიკური კითხვა - მაშ, რა ქნან ექიმმა ან პაციენტმა?
უნდა ითქვას, რომ საქართველოში პრობლემა მოგვარებული არ არის, კერძოდ ჩვენ არ გვაქვს ორიგინალური და გენერიული პრეპარატების სიები, ხელმიუწვდომელია ბიოეკვივალენტობის კვლევის შედეგები. ჩვენ ამ მიმართულებით კიდევ ბევრი რამ არ გვაქვს. მაგრამ გამოსავალი მაინც უნდა მოიძებნოს. შემიძლია შემდეგი გამოსავალი შემოგთავაზოთ: ისარგებლეთ ამერიკის საკვები პროდუქტებისა და მედიკამენტების ადმინისტრაციის (FDA) მიერ გამოცემული "ნარინჯისფერი წიგნით" (Orange Book), რომელიც სწორედ ასეთი პრობლემების მოსაგვარებლად არის შექმნილი და ბევრი საკითხის გარკვევაში დაგეხმარებათ. წიგნი ყოველწლიურად გამოიცემა და ყოველი წლის დასაწყისში თქვენ საშუალება გექნებათ მიიღოთ ახალი გამოცემა, რომელიც შეიცავს აუარებელ სასარგებლო ინფორმაციას. წიგნი შექმნილია იმისთვის, რომ სპეციალისტებს შეეძლოთ ორიენტირება, რომელი გენერიკის გამოყენება შეიძლება და რომლის გამოყენებისას უნდა ელოდონ უსიამოვნებებს.
კიდევ ერთი საინტერესო ფაქტი: ქართულ ფარმაცევტულ ბაზარზე გენერიკებს დაახლოებით 95% უკავიათ, აშშ-ში - 10-15%, იაპონიაში - 25-30%, გერმანიაში - 35%, საფრანგეთში - 50%, ინგლისში - 55%, იტალიაში - 60%, კანადაში - 64%.
დაბოლოს, ფარმაცევტულ ბაზარზე არაპატენტირებული პრეპარატების რაოდენობა ყოველწლიურად იზრდება, მაგრამ ეკონომიკურმა მოსაზრებებმა და რესურსების დეფიციტმა არ უნდა დაჩრდილოს სამკურნალო საშუალებების უსაფრთხოების პრობლემა. ორიგინალური პრეპარატების მწარმოებლებს მუდმივად ექნებათ პრეტენზიები გენერიკებისადმი, მაგრამ ფარმაცევტულ ბაზარზე მათი კონკურენცია დამყარებული უნდა იყოს როგორც ორიგინალური, ასევე გენერიკის მწარმოებელი კომპანიების მიმართ ხარისხის მკაცრი დაცვის მოთხოვნაზე, ბიოეკვივალენტობის ანალიზის შედეგებსა და წამლის ხარისხის დაცვის სისტემის სხვა ფუნდამენტურ მდგენელებზე.