რატომ წყვეტს ლოჯისტიკა კლინიკური კვლევის ბედს
კვლევითი სამედიცინო პროდუქტი (IMP), ვაქცინა თუ ბიოლოგიური ნიმუში ტემპერატურის ერთი გრადუსით გადახრასაც კი ვერ იტანს: დარღვეული ცივი ჯაჭვი ნიშნავს დაკარგულ მონაცემებს, გადადებულ კვლევას და, საბოლოოდ, რისკს პაციენტის უსაფრთხოებისთვის.
სწორედ ამიტომ, საერთაშორისო ფარმაცევტული პარტნიორები და კლინიკური კვლევითი ორგანიზაციები (CRO) რეგიონში შემოსვლისას პირველ რიგში ეძებენ სანდო ლოკალურ ლოჯისტიკურ პარტნიორს. საქართველოში ამ სფეროს პიონერია GeoStorage - ქვეყნის პირველი GDP-სერტიფიცირებული კლინიკური კვლევის დეპო და ფარმაცევტული ექსპედიტორი, რომელიც 2010 წლიდან ოპერირებს.
ტემპერატურა, რომელიც არ ცდება
ბიოლოგიური თერაპიების უმეტესობა მკაცრ ტემპერატურულ რეჟიმს საჭიროებს - +2°C-დან +8°C-მდე ჩვეულებრივი ცივი ჯაჭვისთვის, -80°C ღრმა გაყინვისთვის, ხოლო უჯრედული და გენური თერაპიებისთვის - -196°C თხევად აზოტში. კონტროლირებადი ტემპერატურის მქონე საწყობი ამ შემთხვევაში არა კომფორტის, არამედ პროდუქტის ვარგისიანობის საკითხია.
პროფესიონალური ობიექტები აღჭურვილია 24/7 ტემპერატურისა და ტენიანობის მონიტორინგის სისტემებით, რომლებიც გადახრის შემთხვევაში რეალურ დროში აგზავნიან შეტყობინებას - სანამ პროდუქტი დაზიანდება. სწორედ ეს უწყვეტი, აღრიცხვადი კონტროლი განასხვავებს კლინიკური დონის ლოჯისტიკას ჩვეულებრივი საწყობისგან.
ბიოლოგიური ნიმუში - მყიფე და შეუცვლელი
კლინიკური კვლევის დროს პაციენტისგან აღებული სისხლის, ქსოვილის თუ სხვა ბიოლოგიური ნიმუში ხშირად შეუცვლელია - მისი დაზიანება ნიშნავს, რომ პაციენტმა ტყუილად გაიარა პროცედურა. ბიოლოგიური ნიმუშების მართვა მოითხოვს არა მხოლოდ სწორ ტემპერატურას, არამედ სერტიფიცირებულ შეფუთვას, IATA-სთან შესაბამის ტრანსპორტირებას და სრულ დოკუმენტურ აღრიცხვას აღების მომენტიდან ლაბორატორიამდე.
პაციენტი ლოჯისტიკის ცენტრში
თანამედროვე კლინიკური კვლევა სულ უფრო ხშირად პაციენტზეა ორიენტირებული - ზოგიერთი პროტოკოლი მოიცავს პრეპარატის პირდაპირ პაციენტის სახლში მიწოდებას ან პაციენტისა და მედპერსონალის ტრანსპორტირებას კვლევით ცენტრამდე. პაციენტთა ტრანსპორტირება ამ ჯაჭვის ისეთივე მნიშვნელოვანი რგოლია, როგორც პრეპარატის შენახვა: ის უზრუნველყოფს კვლევის უწყვეტობას და ამცირებს პაციენტზე ტვირთს.
რატომ აქვს მნიშვნელობა ეს ყველაფერი ქართველი პაციენტისთვის
საქართველოს ინტეგრაცია ევროკავშირის ჯანდაცვის სტანდარტებთან - მათ შორის GDP სერტიფიცირების სავალდებულო დანერგვა - ნიშნავს, რომ ქვეყანა სულ უფრო მიმზიდველი ხდება საერთაშორისო კლინიკური კვლევებისთვის. ეს, თავის მხრივ, ქართველ პაციენტებს აძლევს წვდომას უახლეს, ჯერ კიდევ დაურეგისტრირებელ თერაპიებზე - მაგრამ მხოლოდ მაშინ, თუ ლოკალური ლოჯისტიკური ინფრასტრუქტურა აკმაყოფილებს გლობალურ ხარისხის სტანდარტებს.
15 წელზე მეტი უწყვეტი გამოცდილებით, 150-ზე მეტი კლინიკური კვლევის მხარდაჭერითა და ISO 9001:2015 სერტიფიცირებით, GeoStorage სწორედ ამ ხიდის როლს ასრულებს დასავლელ ფარმაცევტულ პარტნიორებსა და ქართველ პაციენტებს შორის. კომპანიის სერვისებისა და შესაძლებლობების შესახებ დამატებითი ინფორმაციისთვის იხილეთ GeoStorage კონტაქტი.
R