საერთაშორისო დასახელება:

SIMVASTATIN

მწარმოებელი: Worwag Pharma GmbH & Co.KG, გერმანია

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი: ლიპიდური ცვლის მაკორეგირებელი საშუალებები; ქოლესტერინის სინთეზის ინჰიბიტორები

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

10მგ ტაბლეტი #30, #50 და #100

აქტიური ინგრედიენტი: სიმვასტატინი 1 შემოგარსული ტაბლეტი შეიცავს 10 მგ სიმვასტატინს. სხვა ინგრედიენტები: ლაქტოზა, პრეჟელატინიზებული სიმინდის სახამებელი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ტალკი, ჰიპროლოზი, ჰიპრომელოზა, მაგნიუმის სტეარატი (ევრ. ფარმ.), ბუტილჰიდროქსიანიზოლი (E320) (ევრ. ფარმ.), ტიტანის დიოქსიდი (E171). ტაბლეტის აღწერა და შეფუთვის შემცველობა: სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები წარმოდგენილია 30, 50 და 100 შემოგარსულ ტაბლეტიან შეფუთვებში. ჩვენებები: სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტი არის ფარმაცევტული პროდუქტი, რომელიც ხელს უწყობს ქოლესტერინის მომატებული დონის დაწევას (ქოლესტერინის სინთეზის ფერმენტის ინჰიბიტორი/ლიპიდის დამწევი). გამოყენების სფერო სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები გამოიყენება: - იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლში ქოლესტერინის მაჩვენებლების მომატება (პირველადი ჰიპერქოლესტერინემია1 და კომბინირებული ჰიპერლიპიდემია2), როდესაც სპეციალური კვებითი რეჟიმი და სხვა ღონისძიებები (მაგ. ფიზიკური ვარჯიში და წონაში დაკლება) არ არის საკმარისი. - იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ სისხლში ტრიგლიცერიდის მაჩვენებლების მომატება (ჰიპერტრიგლიცერიდემია3). სხვადასხვა ლიპომეტაბოლური დარღვევების კლასიფიკაცია 1 ფრედრიქსონი ტიპი IIა 2 ფრედრიქსონი ტიპი IIბ 3 ფრედრიქსონი ტიპი IV - იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ გულის კორონარული დაავადება (მაგ. იმ ადამიანებში, რომლებსაც გადატანილი აქვთ გულის შეტევა) და სისხლში ქოლესტერინის დონის მომატება მწვავე კორონარული შემთხვევების თავიდან აცილების მიზნით (მაგ. ფატალური ან არაფატალური რეინფარქტი). პრევენცია სიმვასტატინის გამოყენებით ნაჩვენებია მაშინ, როდესაც კვებითი რეჟიმის ცვლილებისა და სხვა არამედიკამენტური ზომების მიუხედავად, შრატისმიერი ქოლესტერინის მთლიანი კონცენტრაცია შეადგენს 5.5 მმოლ/ლ-ს (212 მგ/დლ) ან მეტს; სიმვასტატინის გამოყენება უნდა მოხდეს კვებითი და სხვა არამედიკამენტური ღონისძიებების ჩატარების პარალელურად (მაგ. ფიზიკური ვარჯიში, წონაში დაკლება). არასაკმარისი გამოცდილება არსებობს ლიპომეტაბოლური დარღვევების სხვა ფორმების შესახებ (ჰიპერლიპიდემია, ფრედრიქსონის ტიპები I, III და IV). იმ პაციენტებში, რომლებსაც აღენიშნებათ მემკვიდრეობითი ჰიპერქოლესტერინემიის ჰომოზიგოტური ფორმა და LDL რეცეპტორების სრული ნაკლებობა, სიმვასტატინით მკურნალობა შედეგიანი ვერ იქნება. მიღების წესები და დოზები: სიმვაგამას 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები მიღებული უნდა იყოს ზუსტად ექიმის მითითებების შესაბამისად. თუ ექიმი არ დანიშნავს განსხვავებულ დოზირებას, სტანდარტული დოზა შეადგენს შემდეგს: სისხლში ლიპიდების მომატებული მაჩვენებლების შემთხვევაში: თავდაპირველად მიიღება 10 მგ სიმვასტატინი (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 1 შემოგარსულ ტაბლეტს) დღეში ერთხელ ერთჯერადი დოზის სახით საღამოს; აუცილებლობისას, შეიძლება დაინიშნოს საწყისი დოზა დღეში 5 მგ სიმვასტატინი (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 1/2 შემოგარსულ ტაბლეტს). საჭიროების შემთხვევაში, პაციენტის ქოლესტერინის მაჩვენებლების მიხედვით ექიმი ოთხ კვირაში ერთხელ ან მეტჯერ მოახდენს დოზის კორექციას. დაუშვებელია დღეში ერთხელ სიმვასტატინის 80 მგ-ზე მეტის მიღება. გულის კორონარული დაავადების შემთხვევაში: თავდაპირველად მიიღება 20 მგ სიმვასტატინი (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 2 შემოგარსულ ტაბლეტს) დღეში ერთხელ საღამოს. დოზის კორექცია უნდა მოხდეს ისე, როგორც ეს ზემოთ არის აღწერილი. პაციენტები, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს: იმუნური სისტემის სუპრესიისათვის განკუთვნილ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას, როგორიცაა ციკლოსპორინი, ფიბრატები ან ნიაცინი (ნიკოტინმჟავა), სიმვასტატინის დოზა არ უნდა აღემატებოდეს დღეში 10 მგ-ს (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 1 შემოგარსულ ტაბლეტს), ვინაიდან უფრო მაღალი დოზების მიღებისას მნიშვნელოვნად იზრდება ჩონჩხ-კუნთოვანი დაავადებების რისკი. თირკმლის ფუნქციის მოშლის შემთხვევაში: თირკმლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი მოშლისას (კრეატინინის კლირენსი < 30მლ/წთ) განსაკუთრებული სიფრთხილით უნდა მოხდეს გადაწყვეტილების მიღება დღეში 10 მგ-ზე მაღალი დოზების გამოყენების შესახებ (რაც შეესაბამება 10 მგ სიმვაგამას 1 შემოგარსულ ტაბლეტს); ხოლო თუ აუცილებელია 10 მგ-ზე მაღალი დოზების მიღება, ეს უნდა მოხდეს სიფრთხილით (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას). მიღების წესი: სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტები მიიღება მთლიანად საკმარისი რაოდენობის სითხის მიყოლებით (დაახლოებით 1 ჭიქა წყალი) საღამოს. ტაბლეტები მიიღება უზმოზე ან საკვებთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა: მკურნალობის ხანგრძლივობას განსაზღვრავს ექიმი. პაციენტმა ექიმს უნდა მიმართოს თუ შეამჩნევს, რომ სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების მოქმედება ძალიან ძლიერი ან სუსტია. გვერდითი მოვლენები: ყველა სხვა პრეპარატის მსგავსად, სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტის მიღებისას შეიძლება აღინიშნოს გვერდითი ეფექტები, თუმცა არა ყველა შემთხვევაში. გვერდითი ეფექტების ვლინდება შემდეგი სიხშირეებით:

 

ძალიან ხშირად:	( > 1/10)
ხშირად:	( > 1/100 - < 1/10)
საშუალოდ:	( > 1/1,000 - < 1/100)
იშვიათად:	( > 1/10,000 - < 1/1000)
ძალიან იშვიათად:	( < 1/10,000) არ არის ცნობილი, შეუძლებელია მათი შეფასება არსებული მონაცემების მიხედვით

შესაძლო გვერდითი ეფექტები: დაავადებები სისხლისა და ლიმფატური სისტემის მხრივ: იშვიათად: ანემია დაავადებები ნერვული სისტემის მხრივ: იშვიათად: თავის ტკივილი, პარესთეზია, თავბრუსხვევა, ნერვის დაავადება (პერიფერიული ნეიროპათია) არ არის ცნობილი: მეხსიერების დაქვეითება. დარღვევები კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: იშვიათად: ყაბზობა, კუჭის ტკივილი, მუცლის შებერვა, მოუნელებლობა, დიარეა, გულისრევა, პირღებინება, პანკრეატიტი. დაავადებები ღვიძლისა და ნაღვლის ბუშტის მხრივ: იშვიათად: ღვიძლის ანთება/სიყვითლე (ჰეპატიტი) ძალიან იშვიათად: ღვიძლის უკმარისობა დაავადებები კანისა და კანქვეშა ქსოვილის მხრივ: იშვიათად: ეგზემა, ქავილი, თმის ცვენა. დარღვევები ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემისა და შემაერთებელი ქსოვილების მხრივ: იშვიათად: ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადება (მიოპათია), კუნთის უჯრედების დაშლა (რაბდომიოლიზი) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას), კუნთების ტკივილი, კუნთების სპაზმი. არ არის ცნობილი: წნევის მომატება რომელიმე ანატომიურ ღრუში (აღინიშნა ერთეული შემთხვევები). ზოგადი სახის დარღვევები და ჩივილები მიღების ადგილას: იშვიათად: ასთენია დაავადების ნიშნები იშვიათად ვლინდება, რაც დაკავშირებულია ჰიპერმგრძნობელობასთან (ჰიპერმგრძნობელობის სინდრომი): სისხლძარღვების შეშუპება (ანგიონევროტული შეშუპება), მგლურას მსგავსი სინდრომი, კუნთების რევმატული დაავადება (“Polymialgia Reumatica”), ავტოიმუნური დაავადება, რაც აზიანებს კანსა და მუსკულატურას (დერმატომიოზიტი), სისხლძარღვების ანთება (ვასკულიტი), ცვლილებები სისხლის ანალიზში (თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია და ერითროციტების სედიმენტაციის დაჩქარება), სახსრების ანთება (ართრიტი) და სახსრების ტკივილი (ართრალგია), ჭინჭრის გამონაყარი, კანის მგრძნობელობა სინათლეზე (ფოტოსენსიტივობა), ციება, სახის გაწითლება, სუნთქვის გაძნელება (ქოშინი), შეუძლოდ ყოფნის შეგრძნება. ანალიზები: იშვიათად: ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების (შრატისმიერი ტრანსამინაზები ALT, AST, y-GT, ტუტოვანი ფოსფატაზა) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ღვიძლის ფუნქციის მოშლა) და კუნთის ფერმენტის მომატება (CK შრატისმიერი მაჩვენებლები) (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები). მოცემული პრეპარატით მკურნალობისას კუნთების უჩვეულო ტკივილის, მგრძნობელობის ან კუნთების სისუსტის განვითარებისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, ვინაიდან იშვიათად, კუნთოვანი სისტემის დაავადებები შეიძლება სერიოზული ხასიათის იყოს (იხ. 2. უკუჩვენებები/განსაკუთრებული სიფრთხილე სიმვაგამა 10 მგ შემოგარსული ტაბლეტების გამოყენებისას, ჩონჩხ-კუნთოვანი სისტემის დაავადებები). რომელიმე გვერდითი ეფექტის გამწვავებისას ან იმ შემთხვევაში, თუ აღინიშნება ისეთი გვერდითი ეფექტი, რაც აქ არ არის მოცემული, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.

გაგრძელება