საერთაშორისო დასახელება:

PROMETHAZINE

მწარმოებელი: EGIS PHARMACEUTICALS PLC, უნგრეთი

მოქმედი ნივთიერება: პრომეთაზინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

H₁-ჰისტამინური რეცეპტორების ბლოკატორი.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

დრაჟე: შეფუთვაში 20 ც.

1 დრაჟე

პრომეთაზინის ჰიდროქლორიდი ......... 25 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

სტეარინის მჟავა, მაგნიუმის სტეარატი, ჟელატინი, ტალკი, სახამებელი, ლაქტოზა, საღებავი არიავიტი ლურჯი, გლიცერინი, ტიტანი ორჟანგი, მაკროგოლი, საქაროზა.

საინექციო ხსნარი: ამპულაში 2 მლ, შეფუთვაში 10 ც.

1 მლ 1 ამპე.

პრომეთაზინის ჰიდროქლორიდი ........  25 მგ 50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

პრომეთაზინის ხსნარი, ჰიდროქინონი, კალიუმის მეტაბილსულფიტი, ნატრიუმის სულფიტი, ნატრიუმის ქლორიდი, საინექციო წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ფენოთიაზინის წარმოებულ - პიპოლფენს გააჩნია ანტიჰისტამინური, სედატიური, ანტიემეტური ალფა-ადრენომაბლოკირებელი და ანტიქოლინერგული ეფექტი. იგი აბლოკირებს ჰისტამინურ H₁-რეცეპტორებს.

პრეპარატი აძლიერებს ტკივილგამაყუჩებელი, საძილე, ცნს-ის დამთრგუნველი საშუალებების მოქმედებას, როგორიცაა ზოგადი საანესთეზიო საშუალებები, ბარბიტურატები და სხვა, აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას.

ჩვენებები:

• ნებისმიერი წარმოშობის ალერგიული მდგომარეობის სიმპტომური მკურნალობა (მაგალითად რინიტი, კონიუნქტივიტი, ჭინჭრის ციება, ანგიონევროზული შეშუპება და დერმოგრაფიზმი);
• ანაფილაქსიური რეაქციების ადიუვანტური თერაპია: მწვავე სიმპტომების სხვა პრეპარატებით საწყისი მკურნალობის შემდეგ, მაგალითად, ადრენალინით;
• პრეპარატის მიღება შეიძლება სედატიური საშუალების სახით ოპერაციის წინ და მის შემდეგ და ასევე მეანობაში სედატიური ეფექტის მისაღწევად;
• ანესთეზიოლოგია და ქირურგია: ანესთეზიასთან დაკავშირებული ან ოპერაციის შემდგომ პერიოდში განვითარებული გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკა და მკურნალობა;
• ნარკოზის პოტენცირება: ნარკოტიკებსა და ანალგეზიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას;
• ოპერაციის შემდეგ ანალგეზიურ საშუალებებთან ერთად გამოყენებისას პრეპარატი ავლენს დადებით ეფექტს ტკივილის მოსახსნელად;
• კინეტოზების პროფილაქტიკა და მკურნალობა: ტრანსპორტით მგზავრობის დროს თავბრუსხვევისა და “მოძრაობის დაავადების” პროფილაქიტა და/ან მკურნალობა.

მიღების წესი და დოზირება:

დრაჟე

ჩვეულებრივი დოზები მოზრდილთათვის:

ალერგიის დროს: შეიძლება დაინიშნოს 12.5 მგ 3-4-ჯერ დღეში ან 25 მგ საღამოს.

ინიშნება უმცირესი ეფექტური დოზა.

გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისათვის: ჩვეულებრივ, ეფექტურია ერთჯერადი დოზა 25 მგ, აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება 12.5-25 მგ-ის მიღება ყოველ 4-6 საათში.

მგზავრობის დროს გულისრევისა და „მოძრაობითი დაავადების“ პროფილაქტისა და მკურნალობისათვის: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 25 მგ-ს 2-ჯერ დღეში, რომლის მიღება რეკომენდებულია მგზავრობამდე 30 წუთით - 1 საათით ადრე, რის შემდეგ აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება დოზის განმეორება 8-12 საათში.

პრომეთაზინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს 150 მგ-ს.

ბავშვებში: მისი პერორალური მიღება რეკომენდებულია ბავშვებისათვის მხოლოდ 6 წლის ზემოთ ასაკში. აუცილებლობის შემთხვევაში, ბავშვებს 4-16 წლის ასაკში შეიძლება დაენიშნოთ 25 მგ 3-4-ჯერ დღეში.

საინექციო ხსნარი

- საინექციო ხსნარი შეჰყავთ ინტრამუსკულურად პაციენტებში ზემოთ ჩამოთვლილი ჩვენებებით, რომლებსაც არ შეუძლიათ პიპოლფენის პერორალური მიღება:

- ანაფილაქსიური რეაქციების ადიუვანტური თერაპიისათვის;

- ქირურგიული ოპერაციების წინ და შემდეგ სედატიური ეფექტის მისაღწევად;

- მეანობაში სედატიური ეფექტის მისაღწევად და ასევე ანალგეტიკებისა და ნარკოტიკების ეფექტების პოტენცირებისათვის.

ინტრავენურად პრეპარატი (0.15-0.30 მგ/კგ სხეულის წონაზე) უნდა გამოიყენებოდეს:

- ქირურგიული ჩარევის სპეციალური სახეების დროს ნარკოზისა და ანალგეზიის ინდუქციისათვის, როგორიცაა, მაგალითად: განმეორებითი ბრონქოსკოპია და ოფთალმოლოგიური ოპერაციები.

ჩვეულებრივი დოზები მოზრდილთათვის:

ალერგიის დროს: შეიძლება დაინიშნოს 12.5 მგ 3-4-ჯერ დღეში ან 25 მგ საღამოს. ინიშნება უმცირესი ეფექტური დოზა.

გულისრევისა და ღებინების პროფილაქტიკისათვის: ჩვეულებრივ, ეფექტურია ერთჯერადი დოზა 15 მგ, პერორალურად მიღების აუტანლობისას. აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება 12.5-25 მგ შეყვანა ყოველ 4-6 საათში.

მგზავრობის დროს გულისრევისა და „მოძრაობითი დაავადებები“ პროფილაქტისა და მკურნალობისათვის: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 25 მგ-ს 2-ჯერ დღეში. ამ დოზის მიღება რეკომენდებულია მგზავრობამდე 1/2-1 საათით ადრე, რის შემდეგ აუცილებლობის შემთხვევაში შეიძლება დოზის განმეორება 8-12 საათში.

ქირურგიული ოპერაციების წინ და შემდეგ სედატიური ეფექტის მისაღწევად, მეანობაში სედატიური ეფექტის მისაღწევად და, ასევე, ნარკოტიკებისა და ანალგეტიკების ეფექტის პოტენცირებისათვის: ოპერაციამდე 2.5 საათით ადრე შეიძლება კოქტეილის მიღება 50 მგ პიპოლფენის შემცველობით. აუცილებლობის შემთხვევაში ეს დოზა შეიძლება 1 საათში განმეორდეს.

პრომეთაზინის მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა მოზრდილთათვის შეადგენს 150 მგ-ს.

ბავშვებში:

! არ არის რეკომენდებული ბავშვებისათვის 2 თვის ასაკამდე.

2 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებს შეიძლება ინტრავენურად დაენიშნოთ 0.5-1 მგ/კგ სხეულის წონაზე 3-5-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში შეიძლება ერთჯერადი დოზის გაზრდა 1-2 მგ/კგ სხეულის წონაზე ინტრავენურად.

პიპოლფენის ძალიან ძლიერი ან ძალიან სუსტი ეფექტის შემთხვევაში, საჭიროა ექიმის ან ფარმაცევტის ინფორმირება.

გვერდითი მოვლენები:

პიპოლფენის მიღების დროს შეიძლება აღინიშნებოდეს ნებისმიერი ქვემოთ ჩამოთვლილი მოვლენა:

ნევროლოგიური: სედატიური ეფექტი, ძილიანობა, მხედველობის სიმახვილის დარღვევა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, გონების დაბინდვა, დეზორიენტაცია და, ასევე, ძირითადად მაღალი დოზების მიღების ან პარენტერული შეყვანის შემდეგ - ექსპტრაპირამიდული სიმპტომები (ოკულოგირული კრიზი, კისერმრუდობა, ენის გამოვარდნა);

გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ: შესაძლებელია არტერიული წნევის დაქვეითება;

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ: გულისრევა, ღებინება, ყაბზობა, პირის სიმშრალე;

სისხლმბადი სისტემის მხრივ: იშვიათად აღინიშნება თრომბოციტოპენია და/ან ლეიკოპენია;

სხვა: გამონაყარი კანზე და/ან ფოტოსენსიბილიზაცია.

უკუჩვენებები:

* ალერგია, რომელიმე ზემოთ ჩამოთვლილი კომპონენტის მიმართ;

* ანტიდეპრესანტების მიღებისას მონოამინოქსიდაზის (მაო ინჰიბიტორების ჯგუფიდან;

* ღვიძლის დაავადების დროს;

* ორსულობის, მისი დაგეგმვის ან ბავშვის ძუძუთი კვების დროს.

* პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია უგონოდ მყოფ ავადმყოფებში ან ალკოჰოლური სიმთვრალის დროს!

* იგი არ ენიშნებათ ბავშვებს 6 წლამდე!

ორსულობა და ლაქტაცია:

* პიპოლფენის გამოყენებაზე კონტროლირებადი კვლევების არ არსებობის გამო იგი არ არის რეკომენდებული ორსულობისა და ძუძუთი კვების დროს.

განსაკუთრებული მითითებები:

♦ უკიდურესი სიფრთხილეა აუცილებელი ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების დროს (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით) მძიმე არასასურველი ეფექტების განვითარების მომატებული რისკის გამო;

♦  ბავშვებში პიპოლფენის გამოყენება საჭიროა სიფრთხილით, სანამ არ არის გარკვეული დაავადების ზუსტი დიაგნოზი. არადიაგნოსტირებული ენცეფალოპათიის სიმპტომები და რეის სინდრომი შეიძლება შეცდომით იყოს შეფასებული, როგორც პრეპარატ პიპოლფენის გვერდითი ეფექტების გამოვლენა;

♦  განსაკუთრებული სიფრთხილე უნდა იყოს დაცული პრეპარატის დანიშვნის დროს გულსისხლძარღვთა სისტემისა და ღვიძლის დაავადებების მქონე პაციენტებში;

♦  პრომეთაზინს შეუძლია შეგუბებითი სიყვითლის გამოწვევა (ძირითადად, პარენტერული შეყვანის შემდეგ);

♦  პრეპარატი ამცირებს კრუნჩხვითი მზაობის ზღურბლს. ეს უნდა იყოს გათვალისწინებული იმ ავადმყოფების მკურნალობისას, რომლებსაც გააჩნიათ კრუნჩხვებისადმი მიდრეკილება ან რომლებიც პრომეთაზინთან ერთად იღებენ ანალოგიური მოქმედების სხვა პრეპარატებს;

♦  პრომეთაზინის ანტიქოლინერგული მოქმედების შედეგად შეიძლება გართულდეს ზოგიერთი დაავადების მიმდინარეობა (დახურულკუთხოვანი გლაუკომა, კუჭის სტენოზირებადი წყლული, შარდის ბუშტის ყელის სტენოზი და/ან წინამდებარე ჯირკვლის ჰიპერტროფია). ამ პრეპარატის დანიშვნის დროს განსაკუთრებული სიფრთხილე მართებთ ავადმყოფებს აღნიშნული დაავადებებით;

♦  პრეპარატი სიფრთხილით უნდა დაინიშნოს ასთმისა ან სასუნთქი ორგანოების მძიმე დაავადებებისას;

♦  მკურნალობის დროს აკრძალულია ალკოჰოლის მიღება;

♦  პრომეთაზინის მიღების დროს შესაძლოა დიაგნოსტიკური ალერგიული ტესტებისა და ორსულობაზე ტესტების მცდარი უარყოფითი, ან მცდარი დადებითი შედეგები.

ჭარბი დოზირება:

სიმპტომები: ძილიანობა, დეზორიენტაცია, ორთოსტატული ჰიპოტენზია, კოლაფსი, ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, კრუნჩხვები, სუნთქვის გაძნელება და კომა.

მკურნალობა: ანტიდოტის არ არსებობის გამო ინიშნება სიმპტომური და შემანარჩუნებელი თერაპია. შეიძლება აქტივირებული ნახშირის მიცემა და/ან კუჭის ამორეცხვა, გამოხატული ჰიპოტენზის სამკურნალოდ გამოიყენება ნორადრენილინი ან ფენილეფრინი.

ადრენალინს შეუძლია ჰიპოტენზიის გამაძლიერებელი პარადოქსული ეფექტის გამოწვევა.

კრუნჩხვები უნდა მოიხსნას ბენზოდიაზეპინების შეყვანით.

დიალიზი უსარგებლოა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

- სედატიური საშუალებები, ნარკოტიკები, საძილე საშუალებები, ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები და ტრანკვილიზატორები აძლიერებენ პიპოლფენის დამთრგუნველ ეფექტს ცნს-ზე. ამიტომ რეკომენდებულია ამ პრეპარატების დოზის შემცირება.

- პიპოლფენი აძლიერებს ანტიქოლინერგული პრეპარატების მოქმედებას.

- ადრენალინთან ერთდროულად შეყვანის დროს შეიძლება განვითარდეს პარადოქსული ჰიპოტენზია და ტაქიკარდია (პრომეთაზინი ახდენს ალფა-ადრენორეცეპტორების ბლოკირებას, რის გამოც ასუსტებს ადრენალინის პრესორულ ეფექტს).

- ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (პიპოლფენი აძლიერებს მათ მოქმედებას).

- პრეპარატები, რომლებიც იწვევენ ექსტრაპირამიდულ სიმპტომებს (პიპოლფენი ზრდის ცნს-ის მხრივ გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკს).

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-25⁰C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: მითითებულია კოლოფზე.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.