საერთაშორისო დასახელება:

TERBINAFINE

მწარმოებელი: NOVARTIS CONSUMER HEALTH S. A., შვეიცარია

მოქმედი ნივთიერება: ტერბინაფინი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება გარეგანი გამოყენებისათვის.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კრემი 1%: ტუბში 15 გ და 30 გ

1 გ

ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი .......... 10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ბენზილის სპირტი, ნატრიუმის ჰიდროქსიდი, სორბინატის სტეარატი, ცეტილის პალმიტატი, სტერილის სპირტი, ცეტილის სპირტი, პოლისორბატ 60, იზოპროპილის მირისტატი, დისტილირებული წყალი.

სპრეი 1% გარეგანი გამოყენებისათვის: ფლაკონში 15 მლ და 30 მლ

1 გ

ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი .........  10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი, ეთანოლი, გასუფთავებული წყალი, პროპილენგლიკოლი, აზოტი.

ხსნარი 1% გარეგანი გამოყენებისათვის: ფლაკონში 30 მლ

1 მლ

ტერბინაფინის ჰიდროქლორიდი            10 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

მაკროგოლის ცეტოსტეარილის ეთერი, ეთანოლი, გასუფთავებული წყალი, პროპილენგლიკოლი, აზოტი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პრეპარატს გააჩნია სოკოს საწინააღმდეგო მოქმედების ფართო სპექტრი. მცირე კონცენტრაციებში ტერბინაფინი ახდენს ფუნგიციდურ მოქმედებას დერმატოფიტების, როგორიცაა  Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum, Trychophyton tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum, საფუარის სოკოების, ძირითადად Candida albicans, Pityrosporum orbiculare-ის მიმართ. აქტივობა საფუარის სოკოების მიმართ, მათი სახეობის მიხედვით, შეიძლება ფუნგიციდური ან ფუნგისტაზური იყოს.

ტერბინაფინი სპეფიციურად ცვლის სტეროლების ბიოსინთეზის ადრეული ეტაპს, რომელიც სოკოებში ხდება. ამას მივყავართ ერგოსტეროლის დეფიციტსა და უჯრედში სკვალენის დაგროვებამდე, რაც იწვევს სოკოს უჯრედის სიკვდილს. ტერბინაფინის მოქმედება ხორციელდება სკვალენეპოქსიდაზას ფერმენტის ინჰიბირების გზით, რომელიც მდებარეობს სოკოს უჯრედის მემბრანაზე.

ტერბინაფინი არ მოქმედებს ადამიანის P450 ციტოქრომის სისტემაზე და, შესაბამისად, ჰორმონების ან სხვა სამკურნალო პრეპარატების მეტაბოლიზმზე.

ფარმაკოკინეტიკა:

ადგილობრივად გამოყენებისას აბსორბცია - 5%-ზე ნაკლებია, ახდენს უმნიშვნელო სისტემურ მოქმედებას.

ჩვენებები:

კანის სოკოვანი ინფექციების, მ.შ. ტერფების მიკოზების (ტერფის “სოკო”), მუცლის ქვედა ეპიდერმოფიტიის (tinea cruris), სხეულის გლუვი კანის სოკოვანი დაავადებების (tinea corporis) პროფილაქტიკა და მკურნალობა, გამოწვეულის ისეთი დერმატოფიტებით, როგორიცაა Trychophyton (მ.შ.Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton verrucosum, Trychophyton violaceum), Microsporum canis  და  Epidermophyton floccosum. ჭრელი სირსველი Pityriasis versicolor, გამოწვეული ityrosporum orbiculare (ასევე ცნობილი სახელწოდებით Malassezia futfur).

მიღების წესი და დოზირება:

გამოყენება გარეგანად მოზრდილებში და ბავშვებში 12 წლიდან:

კრემის დადებამდე საჭიროა დაზიანებული უბნების გასუფთავება და გამშრალება. გამოიყენება დღეში ერთხელ ან 2-ჯერ თხელი ფენის სახით დაზიანებულ კანზე და მიმდებარე უბნებზე, მსუბუქი შეზელვით.

გამოყელვის თანხლებით მიმდინარე ინფექციებისას (სარძევე ჯირკვლების ქვეშ, თითებს შორის, დუნდულებს შორის, საზარდულის მიდამოში), კრემის დადების ადგილები შეიძლება დაიფაროს მარლით, განსაკუთრებით ღამით. გავრცელებული სოკოვანი ინფექციების დროს საჭიროა 30 გ-იანი ტუბის კრემის გამოყენება.

მკურნალობის საშუალო ხანგრძლივობა სხეულის, წვივების დერმატომიკოზი: 1 კვირა, დღეში ერთხელ.

ტერფის დერმატომიკოზები: 1 კვირა, დღეში ერთხელ ტერფის სოკოს მიერ გამოწვეული გარქოვანება, ნახეთქები, ქავილი, აქერცვლა - 2 კვირა დღეში 1-2-ჯერ.

კანის კანზიდოზი: 2 კვირა, დღეში 1-2-ჯერ.

ფერადი ლიქენი: 2 კვირა, დღეში 1-2-ჯერ.

კლინიკური ნიშნების გამოხატულების შემცირება შეინიშნება მკურნალობის პირველ დღეებში. არარეგულარული მკურნალობის ან მისი ნაადრევი შეწყვეტის შემთხვევაში არსებობს ინფექციის განახლების რისკი. იმ შემთხვევაში, თუ 1-2 კვირიანი მკურნალობის შემდეგ ადგილი არა აქვს გაუმჯობესების ნიშნებს, საჭიროა დიაგნოზის ვერიფიკაცია.

ხანდაზმულებისათვის დოზირების რეჟიმი არ იცვლება.

პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში. ამ პრეპარატის 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში გამოყენება რეკომენდებული არ არის.

მოზრდილებში ლამიზილის სპრეის ან ხსნარის გამოყენება შეიძლება ერთხელ ან 2-ჯერ დღეში, ჩვენებების მიხედვით. პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია დაზიანებული მონაკვეთების გასუფთავება და გაშრობა. პრეპარატი შეისხურება (სპრეი) ან წაისმევა (ხსნარი) დაზიანებულ მონაკვეთებზე იმ რაოდენობით, რომელიც საკმარისია მათი გაჟღენთისათვის, და, გარდა ამისა, წაისმევა კანის როგორც დაზიანებულ, ასევე ინტაქტურ მიმდებარე მონაკვეთებზე.  სხეულის ფართო სოკოვანი დაზიანებებისას რეკომენდებულია 30 მლ სპრეის გამოყენება.

მკურნალობის ხანგრძლივობა და პრეპარატის გამოყენების ჯერადობა

სხეულის, წვივების დერმატომიკოზი: 1 კვირა, დღეში ერთხელ.

ტერფების დერმატომიკოზი: 1 კვირა, დღეში ერთხელ.

ჭრელი სირსველი: 1 კვირა, დღეში 2-ჯერ.

ხანდაზმულ პაციენტებში პრეპარატის დოზირების რეჟიმი ზემოაღნიშნულისაგან არ განსხვავდება.

ლამიზილის სპრეის ან ხსნარის გამოყენება ბავშვებში. ლამიზილის სპრეის ან ხსნარის ბავშვებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია, რიც გამოც პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში რეკომენდებული არ არის.

გვერდითი მოვლენები:

პრეპარატის წასმის ადგილებში შეიძლება გამოვლინდეს სიწითლე, ქავილის ან წვის შეგრძნება, ალერგიული რეაქციები.

უკუჩვენებები:

ჰიპერმგრძნობელობა ტერბინაფინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე არააქტიური ინგრედიენტის მიმართ.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობა და ლაქტაცია. ექსპერიმენტული კვლევებში ტერბინაფინის ტერატოგენული თვისებები არ გამოვლინდა. ამჟამად ლამიზილის გამოყენებისას განვითარების რაიმე მანკების შესახებ ცნობები არ არსებობს. მაგრამ, ვინაიდან ორსულებში ლამიზილის გამოყენების კლინიკური გამოცდილება ძალიან შეზღუდულია, მისი გამოყენება მხოლოდ მკაცრი ჩვენებებით შეიძლება.

ტერბინაფინი რძესთან ერთად გამოიყოფა. მაგრამ მეძუძური დედის მიერ ლამიზილის კრემის, სპრეის ან ხსნარის გამოყენებისას კანიდან შეიწოვება აქტიური ნივთიერების მცირე რაოდენობა, ამიტომ არასასურველი მოქმედება ჩვილზე ნაკლებ სავარაუდოა.

განსაკუთრებული მითითებები:

* თირკმლის და/ან ღვიძლის უკმარისობა, ალკოჰოლიზმი, ძვლის ტვინის სისხლწარმოქმნის დათრგუნვა, სიმსივნეები, ნივთიერებათა ცვლის დაავადებები, კიდურების სისხლძარღვების ოკლუზიური დაავადებები, ბავშვთა ასაკი (საკმარისი კლინიკური გამოცდილების არარსებობა). კლინიკური გამოვლინებების გამოხატულობის შემცირება ჩვეულებრივ მკურნალობის პირველ დღეებში აღინიშნება. არარეგულარული მკურნალობის ან მისი ნაადრევად შეწყვეტის შემთხვევაში არსებობს ინფექციის რეციდივის რისკი. იმ შემთხვევაში, თუ ერთკვირიანი მკურნალობის შემდეგ გაუმჯობესების ნიშნები არ აღინიშნება, საჭიროა დიაგნოზის ვერიფიცირება.

* აუცილებელია სიფრთხილის დაცვა ლამიზილის კანის დაზიანებულ მონაკვეთებზე წასმისას, ვინაიდან სპირტმა შეიძლება გაღიზიანება გამოიწვიოს.

* ლამიზილის კრემი, სპრეი ან ხსნარი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისათვის. არ შეიძლება მისი თვალებში მოხვედრა, ვინაიდან მან შეიძლება გაღიზიანება გამოიწვიოს. პრეპარატის შემთხვევით თვალებში მოხვედრისას, სასწრაფოდ უნდა მოხდეს მათი გამდინარე წყლით დაბანა, ხოლო გაღიზიანების მდგრადი მოვლენების განვითარებისას აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

* თუ პრეპარატი შემთხვევით იქნა შეყვანილი სასუნთქ გზებში ინჰალაციის დროს, მაშინ, რაიმე სიმპტომების განვითარებისას და განსაკუთრებით მათი შენარჩუნებისას, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.

* ალერგიული რეაქციების განვითარების შემთხვევაში პრეპარატი უნდა მოიხსნას.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის ჭარბი დოზის შემთხვევები ცნობილი არ არის. და თუ კი ლამიზილის კრემი, სპრეი ან ხსნარი შემთხვევით შიგნით იქნა მიღებული, მოსალოდნელია ისეთივე გვერდითი მოვლენების განვითარება, როგორიც ვითარდება ლამიზილის ტაბლეტების ჭარბი დოზისას (თავის ტკივილი, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში და თავბრუსხვევა). ასევე გასათვალისწინებელია პრეპარატში ეთილის სპირტის (23.5%) შემცველობა.

მკურნალობა: აქტივირებული ნახშირი, საჭიროების შემთხვევაში - სიმპტომური შემანარჩუნებელი თერაპია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

ლამიზილის სპრეის ან ხსნარის წამლებთან რაიმე ურთიერთქმედება ცნობილი არ არის.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 30C ტემპერატურაზე, ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 3 წელი.