საერთაშორისო დასახელება: DICLOFENAC

მწარმოებელი: KRKA, სლოვენია

მოქმედი ნივთიერება: დიკლოფენაკი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე 10 ტაბ., შეფუთვაში 2 ბლისტერი.

1 ტაბ.

ნატრიუმის დიკლოფენაკი................        50 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

ლაქტოზის მონოჰიდრატი, პროპილენგლიკოლი, მიკროკრისტალური ცელულოზა, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, სიმინდის სახამებელი, პოვიდონი, სილიციუმის კოლოიდრი დიოქსიდი, მაგნიუმის სტეარატი რკინის წითელი ოქსიდი(E172), ტიტანის დიოქსიდი(E171), ტალკი, მეტაკრილის მჟავის კოპოლიმერი.

პროლონგირებული მოქმედების შემოგარსული ტაბლეტები: ბლისტერზე   10 ტაბ., შეფუთვაში 2 ბლისტერი.

1 ტაბ.

ნატრიუმის დიკლოფენაკი .........  100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

საქაროზა, პროპილენგლიკოლი, ჰიდროქსიპროპილმეთილცელულოზა, ცეტილის სპირტი, სილიციუმის კოლოიდური დიოქსიდი, პოვიდონი, ტალკი, მაგნიუმის სტეარატი, ტიტანის დიოქსიდი (E171), რკინის ოქსიდი (E172).

რექტალური სანთლები: სტრიპში 5 სანთელი, შეფუთვაში 2 სტრიპი.

1 სანთელი

ნატრიუმის დიკლოფენაკი ..........    50 მგ

დამხმარე ნივთიერება: მყარი ცხიმი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ნაკლოფენი წარმოადგენს არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებას, ავლენს ანთების საწინააღმდეგო, ანალგეზიურ და ანტიპირეტიულ ეფექტს. მისი მოქმედების ძირითადი მექანიზმი დაფუძნებულია პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვაზე პრეპარატი განკუთვნილია ყველა სახის რევმატიული დაავადების სამკურნალოდ, ასევე სხვადასხვა გენეზის ტკივილის სინდრომის შესამცირებლად.

გარსით დაფარული ტაბლეტები მდგრადია კუჭის მჟავე არის მიმართ და იხსნება ნაწლავში. გახანგრძლივებული მოქმედების ტაბლეტები განკუთვნილია ხანგრძლივი თერაპიისათვის.

ჩვენებები:

დაავადებები, რომლებსაც ესაჭიროება ანთების საწინააღმდეგო და ანალგეზიური აქტივობა:

• ანთებითი რევმატიული დაავადებები: რევმატოიდული ართრიტი, სერონეგატიური სპონდილოართრიტი, ქრონიკული იუვენილური ართრიტი, სხვა ართრიტები;
• დეგენერაციული რევმატიზმი, ართროზი, სპონდილიტი;
• კრისტალინდუცირებული ართრიტები, პოდაგრული და ფსევდოპოდაგრული;
• სახსარგარე რევმატიზმი: პერიართრიტი, ბურსიტი, მიოზიტი, ტენდენიტი, სინოვიტი;
• ძვალ-კუნთოვანი სისტემის სხვა ანთებითი და მტკივნეული მდგომარეობები.

როგორც ანალგეტიკი ნაკლოფენი გამოიყენება რბილი ქსოვილების ტრავმებისას, სტომატოლოგიური ქირურგიული ჩარევის შემდეგ, შაკიკის ძლიერი შეტევების დროს, პირველადი ალგოდისმენორეის დროს, ანდექსიტის, პროქტიტის, ასევე თირკმლის და ნაღვლის ბუშტის კოლიკის დროს.

მიღების წესი და დოზირება:

ტაბლეტები გამოიყენება ჭამის დროს ან ჭამის შემდეგ დაუყოვნებლივ, დაუღეჭავად, სითხის დაყოლებით.

საწყისი დოზა შეადგენს დღეში 100 ან 150 მგ-ს დაავადების სიმძიმიდან გამომდინარე. შემანარჩუნებელი დოზა ძირითადად შეადგენს დღეში 10 მგ-ს.

ნაკლოფენის ტაბლეტების კომბინაციისას მის სხვა ფორმებთან გასათვალისწინებელია პრეპარატის სადღეღამისო დოზა.

1 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში იუვენილური ართრიტით სადღეღამისო დოზა შეადგენს 1-3 მგ/კგ-ს, გაყოფილს 2-3 მიღებაზე.

ავადმყოფებს, რომლებიც ცუდად იტანენ ნაკლოფენის პერორალურ ფორმებს ენიშნებათ სანთლები შესაბამისი დოზებით.

საწყისი დოზა შეადგენს დღეში 100 ან 150 მგ-ს (1 სანთელი დღეში 2-3-ჯერ) დაავადების სიმძიმიდან გამომდინარე.

შემანარჩუნებელი დოზა ძირითადად შეადგენს დღეში 100 მგ-ს (1 სანთელი დღეში 2-ჯერ).

სანთლები არ არის განკუთვნილი ბავშვებისათვის.

გვერდითი მოვლენები:

კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ:

ღებინება, კუჭის კოლიკა, პანკრეატიტი, აფტოზური სტომატიტი, გლოსიტი, ეროზიული ეზოფაგიტი, ცალკეულ შემთხვევებში აღინიშნება საჭმლის მომნელებელი ტრაქტის ქვედა განყოფილების დაზიანება, მათ შორის არასპეციფიური ჰემორაგიული კოლიტი, წყლულოვანი კოლიტის ან კრონის დაავადების რედიცივი ან გამწვავება.

ცნს-ის მხრივ:

სწრაფი დაღლილობა, აღქმის დარღვევა, პარესთეზიები, მეხსიერების დაქვეითება, ორიენტაციის გრძნობის დაკარგვა, მხედველობის სიმახვილის დაქვეითება, დიპლოპია, სმენის შემცირება, ხმაური ყურებში, კრუნჩხვები, განგაში, კოშმარული სიზმრები, ტრემორი, ფსიქოზური რეაქციები, გემოვნების შეცვლა.

ცვლილებები თირკმლების მხრივ:

იშვიათად თირკმლის მწვავე უკმარისობა, ჰემატურია.

ცალკეულ შემთხვევებში:

ინტერსტიციური ნეფრიტი, ნეფროზული სინდრომი, თირკმლის დვრილების ნეკროზი ან პროტეინურია.

ცვლილებები ღვიძლის მხრივ:

იშვიათად: ქოლესტაზი, სიყვითლე, უსიმპტომო ჰეპატიტი (მწვავე და ქრონიკული აქტიური ჰეპატიტი), ჰეპატოცელულური ნეკროზი.

ცალკეულ შემთხვევებში:

ფულმინანტური (მყისიერი) ჰეპატიტი.

ცვლილებები კანის მხრივ და ჰიპერმგრძნობელობის რეაქციები:

ალოპეცია, ერითროდერმია, მულტიფორმული ექსუდაციური ერითემა, ავთვისებიანი ექსუდაციური ერითემა (სტივენს-ჯონსის სინდრომი), ტოქსიური ეპიდერმული ნეკროლიზი (ლაიელის სინდრომი), ალერგიული პურპურა. ცალკეულ შემთხვევებში: ფოტომგრძნობელობა, ანაფილაქსიური რეაქციები (ბრონქოსპაზმი, ანგიონევროზული შეშუპება, ანაფილაქსიური შოკი).

ცვლილებები სისხლმბადი სისტემის მხრივ:

ცალკეულ შემთხვევებში ჰემოლიზური და აპლასტური ანემია, თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია, აგრანულოციტოზი.

სხვა:

პოტენციის დაქვეითება, გულისცემის შეგრძნება, ტკივილი გულმკერდის არეში, არტერიული წნევის მომატება.

უკუჩვენებები:

* წყლულოვანი დაავადება გამწვავების სტადიაში ან სისხლდენა საჭმლის მომნელებელი ტრაქტიდან (მათ შორის ანამნეზში);

* ჰიპერმგრძნობელობა დიკლოფენაკზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.

* აწეული მგრძნობელობა ანთების საწინააღმდეგო არასტეროიდულ სხვა საშუალებებზე, სალიცილატებზე;

* ორსულობა და ლაქტაციის პერიოდი;

* საბავშვო ასაკი 6 წლამდე;

! ნაკლოფენის სანთლები არ გამოიყენება სწორი ნაწლავის ანთებითი დაავადებების დროს ანუსის მიდამოში ან ანამნზეში ამ მიდამოებიდან სისხლდენის დროს (ბუასილი პროქტიტი).

! სიფრთხილით: ღვიძლის მწვავე ინდუცირებული პორფირია, ღვიძლის და თირკმლის ფუნქციის მწვავე დარღვევა, გულის უკმარისობა, ხანდაზმული ასაკი.

ორსულობა და ლაქტაცია:

დიკლოფენაკის გამოყენება ორსულობის დროს შესაძლებელია მხოლოდ მაშინ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აჭარბებს ნაყოფის პოტენციურ რისკს.

* დიკლოფენაკის გამოყენება არ არის რეკომენდებული ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში.

* მიუხედავად იმისა, რომ დიკლოფენაკი ლაქტატში აღწევს უმნიშვნელო რაოდენობით, მისი გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში რეკომენდებული არ არის.

განსაკუთრებული მითითებები:

სწრაფი სასურველი თერაპიული ეფექტის მისაღებად პრეპარტს ღებულობენ ჭამამდე 30 წთ-ით ადრე, სხვა შემთხვევებში, ღებულობენ ჭამის წინ, დროს ან შემდეგ, დაუღეჭავად, საკმარისი რაოდენობა წყლის დაყოლებით.

* დიკლოფენაკის ხანგრძლივად გამოყენებისას, იშვიათ შემთხვევებში ადგილი აქვს სერიოზული ჰეპატოტოქსიკური რეაქციების განვითარებას; ამასთან დაკავშირებით, რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის რეგულარული გამოკვლევა.

ღვიძლის უკმარისობის (ქრონიკული ჰეპატიტი, ღვიძლის კომპენსირებული ციროზი), მქონე და ღვიძლის ნორმალური ფუნქციის მქონე პაციენტებში, კინეტიკა და მეტაბოლიზმი არ განსხვავდება.

* პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ანამნეზში ნებისმიერი ქრონიკული დაავადების, მეტაბოლური დარღვევის, მომატებული მგრძნობელობის რეაქციების არსებობის შესახებ.

* ნაკლოფენით მკურნალობისას საჭიროა იმ ავადმყოფებზე დაკვირვება, რომლებსაც ანამნეზში აქვთ სმტ-ის ზედა განყოფილების დაავადებები. ავადმყოფებში, წყლულოვანი კოლიტით ან კრონის დაავადებით, ნაკლოფენის დანიშვნისას შესაძლებელია რეციდივის განვითარება ან ძირითადი პროცესის გამწვავება.

* გულის და თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის დანიშვნისას, თირკმლის სისხლის მიმოქცევაში პროსტაგლანდინების მნიშვნელოვანი როლის გამო, საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილის დაცვა, ასევე ხანდაზმული ასაკის პაციენტებში, რომლებიც ღებულობენ დიურეტიკებს და ავადმყოფებში, რომლებსაც გარკვეული მიზეზის გამო შემცირებული აქვთ მოცირკულირე სისხლის მოცულობა (მაგალითად, ქირურგიული ოპერაციის შემდეგ) თუ ასეთ შემთხვევაში ინიშნება დიკლოფენაკი, უსაფრთხოების მიზნით საჭიროა თირკმლის ფუნქციის კონტროლი.

* დიკლოფენაკი სიფრთხილით ინიშნება ღვიძლის და თირკმლის ფუნქცის მოშლის, გულის უკმარისობის სისხლის შედედების დარღვევის, პორფირიის, ეპილეფსიის დროს, ასევე ავადყმოფებში, რომლებიც ღებულობენ ანტიკოაგულანტებს და ფიბრინოლიზიურ საშუალებებს.

* ხანგრძლივი თერაპიისას აუცილებელია პერიფერიული სისხლის სურათის კონტროლი და განავლის ანალიზის ჩატარება ფარულ სისხლდენაზე.

* ინფექციური დაავადებისას, დიკლოფენაკის ანთების საწინაააღმდეგო და ანტიპირეტიულმა ეფექტებმა შეიძლება შენიღბოს ამ დაავადების სიმპტომები.

გავლენა ავტომობილის და პოტენციურად საშიში სხვა მექანიზმების მართვაზე: მკურნალობის პერიოდში შესაძლებელია ფსიქიური და მამოძრავებელი რეაქციების სიჩქარის შემცირება, ამიტომ საჭიროა ისეთი პოტენციურად საშიში ქმედებისაგან თავის შეკავება, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების კონცენტრაციას და სწრაფ ფსიქო-მოტორულ რეაქციებს.

ჭარბი დოზირება:

ჭარბი დოზირებისას შესაძლებელია: გულისრევა, ღებინება, ტკივილი ეპიგასტრიუმში, თავბრუსხვევა, ხმაური ყურებში, გაღიზიანებულობა, შეიძლება განვითარდეს სისხლიანი ღებინება, მელენა, ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, ცნობიერების დარღვევა, სუნთქვის დათრგუნვა, კრუნჩხვები და თირკმლის უკმარისობა.

სპეციფიური ანტიდოტი არ არსებობს. მკურნალობა სიმპტომურია. ფორსირებული დიურეზი და ჰემოდიალიზი ნაკლებ ეფექტურია.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

პაციენტმა უნდა აცნობოს ექიმს ნებისმიერი იმ სამკურნალო საშუალების შესახებ, რომელსაც იგი ღებულობს (მათ შორის ურეცეპტოდ გასაცემი საშუალებები).

დიკლოფენაკის და სხვა სამკურნალო საშუალებების ერთობლივი მიღების ეფექტები:

-ლითიუმი და დიგოქსინი - პლაზმაში მათი კონცენტრაციის გაზრდა;

-ზოგიერთი დიურეტიკი, ისევე როგორც ანთების საწინაღმდეგო სხვა არასტეროიდულ საშუალებებთან - დიურეზული ეფექტის შემცირება;

-კალიუმის შემნახველი დიურეტიკები - სისხლში კალიუმის შემცველობის გაზრდა;

- აცეტილსალიცილის მჟავა და ანთების საწინააღმდეგო სხვა არასტეროიდული საშუალებები- არასასურველი ეფექტების განვითარების რისკის გაზრდა;

- ციკლოსპორინი და ოქროს პრეპარატები -დიკლოფენაკის თირკმელებში პროსტაგლანდინების სინთეზზე გავლენის გაძლიერება, რაც ვლინდება ნეფროტოქსიკურობის გაძლიერებით;

- მეტოტრექსატი - მეტოტრექსატის ტოქსიკურობის გაზრდა;

-ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები- მათი ეფექტურობის შემცირება;

- ანტიკოაგულანტები, თრომბოლიზური საშუალებები (ალტეპლაზა, სტრეპტოკინაზა, უროკინაზა)- სისხლდენის რისკის გაზრდა (უფრო ხშირად სმტ-დან).

- საძილე საშუალებები - ეფექტის შემცირება;

-ანტიდიაბეტური საშუალებები - ჰიპოგლიკემიური ეფექტის შემცირება;

- ცეფამანდოლი, ცეფაპერაზონი, ცეფოტენენი, ვალპროის მჟავა -ჰიპოპროთრომბინემიის სიხშირის გაზრდა;

- ეთანოლი, კოლხიცინი, კორტიკოტროპინი, კრაზანას პრეპარატები - სმტ-დან სისხლდენის განვითარების რისკის გაზრდა;

- პარაცეტამოლი- დიკლოფენაკის ნეფროტოქსიკური ეფექტების გაზრდა.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25⁰Cტემპერატურაზე, ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

ვარგისიანგობის ვადა: ტაბლეტები - 5 წელი;

სანთლები - 4 წელი.

აფთიაქიდან გაცემის პირობები:

პრეპარატი გაიცემა ექიმის რეცეპტით.