საერთაშორისო დასახელება:

BUTOCONAZOL

მწარმოებელი: KV PHARMACEUTICAL CO., აშშ

მოქმედი ნივთიერება: ბუტოკონაზოლი

კლინიკურ-ფარმაკოლოგიური ჯგუფი:

სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება.

შემადგენლობა და გამოშვების ფორმა:

კრემი 2%: პაკეტში 5 გ

1 პაკეტი

ბუტოკონაზოლის ნიტრატი .........   100 მგ

დამხმარე ნივთიერებები:

თხიერი სორბიტოლი (არაკრისტალური); მინერალური ზეთი; გლიცერილმონოიზოსტეარატი; პოლიგლიცერილ-3-ოლეატი; მიკროკრისტალური ცვილი; ჰიდროფობული, კოლოიდური სილიკონის დიოქსიდი; დინატრიუმის ედეტატი; მეთილპარაჰიდროქსიბენზოატი; პროპილპარაჰიდროქსიბენზოატი; პროპილენგლიკოლი; გასუფთავებული წყალი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ვაგინალური კრემის აქტიური ინგრედიენტი - ბუტოკონაზოლის ნიტრატი წარმოადგენს იმიდაზოლის წარმოებულს, რომელიც ავლენს ფუნგიციდურ აქტივობას Candida-ს, Trichophiton-ის, icosporum-ისა და pidermaphyton-ის სოკოების მიმართ. ბუტოკონაზოლის ნიტრატი განსაკუთრებით ეფეტურია იმ ინფექციების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია Candida -ს სოკოებით. პრეპარატი ასევე აქტიურია ზოგიერთი გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ. პრეპარატი მოქმედებს სოკოს უჯრედების მემბრანაზე, სადაც იგი თრგუნავს ლანოსტეროლის ერგოსტეროლად გარდაქმნის პროცესს. რაც იწვევს სოკოს მემბრანის ლიპიდური შემადგენლობის ცვლილებას. მემბრანის განვლადობის დარღვევა იწვევს სოკოების უჯრედების სიცოცხლისუნარიანობის დარღვევასა და მათი ოსმოსური მდგრადობის დაქვეითებას.

კრემს გააჩნია წყლის ემულსიის ზეთში მაღალი თანაფარდობა რაც უზრუნველყოფს მის მაღალ ბიოადჰეზიურ თვისებებს. in vivo ცდებმა ცხადყო, რომ პრეპარატის გამოყენების შემდეგ იგი საშოს ლორწოვანზე აღინიშნება 4.2 დღის განმავლობშაი. in vitro ცდების შედეგად ასევე დადგენილ იქნა,  კრემის სტრუქტურა დამუშავებულია იმგვარად, რომ ბუტოკონაზოლის გამოთავისუფლება წარმოებს 6 დღის განმავლობაში, მაშინ როდესაც პრეპარატის სხვა ანალოგები ბუტოკონაზოლს გამოათავისუფლებენ სწრაფად 6 სთ-ის განმავლობაში.

ფარმაკოკინეტიკა:

მიკოგინის ვაგინალური კრემის საშოში შეყვანის შემდეგ შეყვანილი დოზის 1.7% აბსორბირდება. სისხლის პლაზმაში პრეპარატისა და მისი მეტაბოლიტების მაქსიმალური კონცენტრაცია აღინიშნება 13 სთ-ის შემდეგ.

იგი ექვემდებარება ინტენსიურ მეტაბოლიზმს. ნაწილობრივ გამოიყოფა შარდით, ასევე ნაწილობრივ ნაღველით.

ჩვენებები:

მიკოგინი გამოიყენება საშოს სოკოვანი დაავადების სამკურნალოდ, რომლებიც გამოწვეულია Candida albicans - ით, დიაგნოზი დასაბუთებული უნდა იყოს მიკროსკოპული და/ან საშოდან აღებული ნაცხის  გამოკვლევებით.

მიღების წესი და დოზირება:

რეკომენდებული დოზა- ერთი აპლიკატორის შემადგენლობა (დაახლოებით 5 გ) ერთხელ დღეში შეჰყავთ საშოში. კრემის ეს რაოდენობა შეიცავს დაახლოებით 100 მგ ბუტოკონაზოლის ნიტრატს.

გვერდითი მოვლენები:

შესაძლებელია წვისა და ქავილის შეგრძნების განვითარება, საშოს ტკივილი ან შეშუპება, მცირე მენჯის ან მუცლის მიდამოში ტკივილის შეგრძნება, აგრეთვე სპაზმები.

უკუჩვენებები:

* პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი რომელიმე კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია).

* ბავშვებსა და ორსულ ქალებში პრეპარატის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ კვლევები არ ჩატარებულა.

ორსულობა და ლაქტაცია:

ორსულობის პერიოდში კვლევები პრეპარატის გამოყენების შესახებ არ ჩატარებულა. ამიტომ ორსულობის პერიოდში პრეპარატი გამოიყენება იმ შემთხვევაში, როდესაც დედისათვის პრეპარატის მოქმედების სასურველი შედეგი მკვეთრად სჭარბობს ნაყოფზე უარყოფითი მოქმედების მოსალოდნელ რისკს.

ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო, რათა არ გამოვიწვიოთ ნაყოფის მექანიკური დაზიანებები.

პრეპარატი გამოიყოფა თუ არა დედის რძეში დღესდღეობით ამის შესახებ მონაცემები არ მოიპოვება, რის გამოც ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენებისას სიფრთხილეა საჭირო.

განსაკუთრებული მითითებები:

* პრეპარატის გამოყენების შემდეგ, თუკი არ აღინიშნება სასურველი შედეგი, საჭიროა ხელმეორე მიკრობიოლოგიური კვლევის ჩატარება ახალი გამომწვევის გამოსავლენად, ან უკვე დადგენილი დიაგნოზის დასადასტურებლად.

* პრეპარატის გამოყენების შემთხვევაში, თუკი აღინიშნება საშოს ლორწოვანის გაღიზიანება, ან ტკივილის შეგრძნება, საჭიროა კრემის მიღების შეწყვეტა.

მიკოგინი შეიცავს მინერალურ ზეთს, რომელმაც შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს კონდომისა და საშოს დიაფრაგმას შემადგენელ ნივთიერებებზე -ლატექსზე ან რეზინზე, ამიტომ ზემოთაღნიშნული საშუალების გამოყენება მიკოგინის შეყვანიდან 72 სთ-ის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

 

* პრეპარატი უარყოფითად არ მოქმედებს სატრანსპორტო საშუალებების მართვის უნარზე.

* პრეპარატს არ გააჩნია მუტაგენური აქტივობა.

* კანცეროგენობაზე კვლევები არ არის ჩატარებული.

* პრეპარატს ასევე არ ახასიათებს ტერატოგენობა და ფერტილობაზე არ ახდენს გავლენას.

ჭარბი დოზირება:

პრეპარატის შემთხვევით პერორალურად მიღებისას საჭიროა დაუყოვნებლივ კუჭის ამორეცხვა.

სხვა წამლებთან ურთიერთქმედება:

მიკოგინი შეიცავს მინერალურ ზეთს, რომელმაც შესაძლებელია უარყოფითად იმოქმედოს კონდომისა და საშოს დიაფრაგმის შემადგენელ ნივთიერებებზე -ლატექსზე ან რეზინზე, ამიტომ ზემოთაღნიშნული საშუალებების გამოყენება მიკოგინის შეყვანიდან 72 სთ-ის განმავლობაში არ არის რეკომენდებული.

შენახვის პირობები:

პრეპარატი ინახება 15-30⁰C ტემპერატურაზე, ბავშვებისაგან დაცულ ადგილას.

ვარგისიანობის ვადა: 2 წელი.